为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对医学影像诊断系统等产品进行了分类界定。

　　作为Ⅲ类医疗器械管理的有：医学影像诊断系统，分类编码，6870；骨髓、脐带血干细胞保存器，分类编码6840；光动力治疗仪，分类编码 6826；磁旋辅助治疗系统，分类编码6826；蛋白A免疫吸附柱系列溶液，分类编码，6845；结核分支杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法），分类编码 6840；甲型+乙型流行性感冒病毒快速诊断试剂盒（胶体金法），分类编码6840；甲型流行性感冒病毒检测试剂盒（胶体金法），分类编码6840；胃镜 胶，分类编码6866；麻醉机蒸发器，分类编码6854；神经丛定位仪，分类编码6821；氩气控制模块，分类编码6825；止血微球，分类编码 6864；气压腔内碎石机，分类编码6821；男性多功能康复治疗仪，分类编码6826；光催化牙齿美白剂，分类编码6863；泊洛沙姆温敏凝胶，分类编 码6864。

　　作为Ⅱ类医疗器械管理的有：助勃阴茎支架，分类编码6866；阴道抑菌凝胶，分类编码6866；儿童视力理疗仪，分类编码6821；血液透 析用制水设备，分类编码6845；婴幼儿输氧头罩，分类编码6856；睡眠障碍评价系统，分类编码6821；一次性使用生物蛋白胶配置器，分类编码 6866；新生儿促甲状腺激素诊断试剂盒（胶体金法），分类编码6840；造影通液给药系统，分类编码6831；一次性微生物过滤器，分类编码6866； 内镜清洗工作站（不含消毒液），分类编码6857；药液喷雾器，分类编码6854；医用导电膏，分类编码6821；一次性使用阴道给药器，分类编码 6866；男性性功能监测仪，分类编码6821；胎头吸引器，分类编码6812；颅内病变体外头皮定位帖，分类编码6866；雾化器（不包括专用液），分 类编码6854。

　　作为Ⅰ类医疗器械管理的有：乳腺加压弹力绷带，分类编码：6864。

　　半导体激光动力系统：如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理；如为强激光则作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6824。

　　创面修复材料：如用于体表，作为Ⅱ类医疗器械管理；如用于体内，作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　药用毛刷：如该产品为一次性无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854。

　　不作为医疗器械管理的有：鼾症睡姿调整器，针体支撑支架，一次性使用吸引器连接管，医用防感染防护袋，生化杯清洗机，贝儿浴肤纱布，离子养生平衡仪，血液滤白柜，血液操作台。