关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知 
                                                                       国食药监械[2008]537号
                                                                        2008年09月27日 发布 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定，
现印发给你们，请遵照执行。

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　　　　　　　　　　　　梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定
　
　  1．梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）：用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。
作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
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    56．免疫/生化检测清洗液：用于清洗全自动免疫生化一体式分析仪。不作为医疗器械管理。
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