各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对体外诊断试剂质量管理体系的监督管理，切实保障注册产品质量，国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试 行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》，现予发布，自发布之日起实施。对实施过程中 发现的问题，请及时研究解决并报国家局。

　　附件：1．体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）
　　　　　2．体外诊断试剂生产实施细则（试行）
　　　　　3．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年四月二十八日