生化仪电极法离子试剂中

甲醛替代品的研究

(北京百龙腾科技发展有限公司技术部, 2012)

 （有删节）

甲醛作为添加剂在间接电极法试剂中广泛使用

生 化仪电极法通常是将标本稀释后进行测量，即所谓的"间接电极法"（Indirect Ion Selective Electrode)。间接电极法有诸 多优点[1-2]，所需标本量小、自动化程度高，速度快，与直接电极法相比，间接电极法故障率低，对电极及管路污染小，稀释过程中可能带来的误差通过定标 以后完全消除。由于间接电极法对电极污染小，标本稀释后总离子强度接近，因此测量结果准确性和重复性往往更好。

不同生化仪厂家的电极法测量过程设计思路各有差异，所用试剂除定标液(Calibrator)外，还有参比液、内标液、缓冲液或稀释液等，贝克曼生化仪还有CO2酸碱液。

甲 醛（又名福尔马林）是间接电极法试剂中非常经典传统的添加剂， 在生化分析仪电极法试剂（如参比液、稀释液、内标液、定标液等）中广泛使用。国外一些知名 厂家有的会在标签上标注含甲醛及警告语句或标志，有的在说明书或外文技术资料里提及含甲醛。这一方面是因为甲醛价廉且使用历史悠久，另一方面在不与人体接 触的体外诊断试剂中少量使用并不违法。

摒弃甲醛的意义

临床检验实验室大多是比较密闭的环境，且室内温度较高，而甲醛特别容易挥发。试剂中的甲醛即使含量不高，长期使用含甲醛添加剂的试剂，也可能会导致室内空气甲醛含量超标，给实验室人员健康带来隐患。寻找一种替代品，无疑具有重大意义。

替代方案设计（有删节）

目标：

1 在所有生化分析仪电极法试剂（如参比液、稀释液、内标液、定标液）中不使用甲醛（或能产生甲醛的）或其它可挥发有害物质，也不使用剧毒（如叠氮钠）或对环境有危害的物质，追求真正绿色环保；

2 新的添加剂在使用上不干扰所有电极的测定，对测量结果无不良影响；

3 兼容所有电极，不伤害电极，延长电极使用寿命。

思路：

1 重点考察测试在人体疫苗、食品、药品（特别是输液用药）、化妆品等与人体直接接触的物品中使用的添加剂，关注国际添加剂最新成果；

2根据各种电极在临床使用的特点（如下表），从分子结构推断添加及对各种电极可能的相容或干扰。测试不同添加剂对各种电极的干扰，与甲醛及空白（不加添加剂）进行比较；

表1  常见品牌生化分析仪的电极法所用电极的电极膜类型

Table 1  Types of Ion -Selective Electrodes Membrane in Chemistry Analyzers

（编辑补充声明：本表所提及品牌仅用于指代相应产品，并不代表其与百龙腾有任何关系，也不代表任何产品内含有甲醛）

3 长期使用，考察试剂稳定性、电极使用寿命。

替代方案结果（有删节）

2008年初立项研究甲醛替代品，与国内有关高校及科研院所广泛合作，利用长期以来与美国、德国、英国、瑞士等地的深度合作关系，历时4年多测试筛选了五十多种添加剂，包括国外最前沿的添加剂新品种，最后确认只有来自国外的最新的一种添加剂BLT35完全符合设计目标：

1）真正绿色环保，对人及环境无毒无害；

2）对测量结果无影响。用户按EP-9A2要求，在生化仪上对我公司试剂做了全面比对测试，结果表明电极定标数据、质控、相关比对结果非常理想，在医学决定水平上的预期偏倚远优于CLIA’88所容许值[3]。

3）经过数年的使用考验，百龙腾试剂稳定性、对电极的保护等比广泛使用含甲醛的试剂更胜一筹, 试剂稳定可达3年以上，电极使用寿命正常或更长。

参考文献：（有删节）

1 北京百龙腾技术部，电解质测量方法综述, http://www.doc88.com/p-117697581162.html

2北京百龙腾技术部，电解质测量方法比较，http://localhost/blt/uploads/file/blt_file/电解质测量方法比较.pdf

3 李荣海，李琦，尚晓泓. 日立7600-020型生化分析仪ISE模块配套试剂应用评价[J]. 生物医学工程与临床, 2012,16(4):395-398