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生化仪电极法离子试剂中甲醛替代品的研究


发布时间:2015-12-08 18:08:41



生化仪电极法离子试剂中甲醛替代品的研究  发布时间:2013-3-21 10:54:34

生化仪电极法离子试剂中

甲醛替代品的研究

(北京百龙腾科技发展有限公司技术部, 2012)

 (有删节)

 

 

甲醛作为添加剂在间接电极法试剂中广泛使用

生 化仪电极法通常是将标本稀释后进行测量,即所谓的"间接电极法"(Indirect Ion Selective Electrode)。间接电极法有诸 多优点[1-2],所需标本量小、自动化程度高,速度快,与直接电极法相比,间接电极法故障率低,对电极及管路污染小,稀释过程中可能带来的误差通过定标 以后完全消除。由于间接电极法对电极污染小,标本稀释后总离子强度接近,因此测量结果准确性和重复性往往更好。

不同生化仪厂家的电极法测量过程设计思路各有差异,所用试剂除定标液(Calibrator)外,还有参比液、内标液、缓冲液或稀释液等,贝克曼生化仪还有CO2酸碱液。

甲 醛(又名福尔马林)是间接电极法试剂中非常经典传统的添加剂, 在生化分析仪电极法试剂(如参比液、稀释液、内标液、定标液等)中广泛使用。国外一些知名 厂家有的会在标签上标注含甲醛及警告语句或标志,有的在说明书或外文技术资料里提及含甲醛。这一方面是因为甲醛价廉且使用历史悠久,另一方面在不与人体接 触的体外诊断试剂中少量使用并不违法。

 

摒弃甲醛的意义

临床检验实验室大多是比较密闭的环境,且室内温度较高,而甲醛特别容易挥发。试剂中的甲醛即使含量不高,长期使用含甲醛添加剂的试剂,也可能会导致室内空气甲醛含量超标,给实验室人员健康带来隐患。寻找一种替代品,无疑具有重大意义。

 

替代方案设计(有删节)

目标:

1 在所有生化分析仪电极法试剂(如参比液、稀释液、内标液、定标液)中不使用甲醛(或能产生甲醛的)或其它可挥发有害物质,也不使用剧毒(如叠氮钠)或对环境有危害的物质,追求真正绿色环保;

2 新的添加剂在使用上不干扰所有电极的测定,对测量结果无不良影响;

3 兼容所有电极,不伤害电极,延长电极使用寿命。

思路:

1 重点考察测试在人体疫苗、食品、药品(特别是输液用药)、化妆品等与人体直接接触的物品中使用的添加剂,关注国际添加剂最新成果;

2根据各种电极在临床使用的特点(如下表),从分子结构推断添加及对各种电极可能的相容或干扰。测试不同添加剂对各种电极的干扰,与甲醛及空白(不加添加剂)进行比较;

表1  常见品牌生化分析仪的电极法所用电极的电极膜类型

Table 1  Types of Ion -Selective Electrodes Membrane in Chemistry Analyzers

电极

电极膜种类及应用举例

Na+

玻璃敏感膜(如贝克曼)、冠醚中性载体膜(如日立、罗氏、奥林帕斯、西门子)

K+

Valinomycin载体膜(如东芝、雅培)、冠醚中性载体膜(如西门子)

Cl-

MO分子定向膜(如西门子、希森美康)、Ag/AgCl电极(如贝克曼)

Ca2+

ETH1001中性载体膜(如贝克曼)

CO2

pH玻璃电极加选择性透气膜(如贝克曼)

 

(编辑补充声明:本表所提及品牌仅用于指代相应产品,并不代表其与百龙腾有任何关系,也不代表任何产品内含有甲醛)

3 长期使用,考察试剂稳定性、电极使用寿命。

替代方案结果(有删节)

2008年初立项研究甲醛替代品,与国内有关高校及科研院所广泛合作,利用长期以来与美国、德国、英国、瑞士等地的深度合作关系,历时4年多测试筛选了五十多种添加剂,包括国外最前沿的添加剂新品种,最后确认只有来自国外的最新的一种添加剂BLT35完全符合设计目标:

1)真正绿色环保,对人及环境无毒无害;

2)对测量结果无影响。用户按EP-9A2要求,在生化仪上对我公司试剂做了全面比对测试,结果表明电极定标数据、质控、相关比对结果非常理想,在医学决定水平上的预期偏倚远优于CLIA’88所容许值[3]。

3)经过数年的使用考验,百龙腾试剂稳定性、对电极的保护等比广泛使用含甲醛的试剂更胜一筹, 试剂稳定可达3年以上,电极使用寿命正常或更长。

 

参考文献:(有删节)

1 北京百龙腾技术部,电解质测量方法综述, http://www.doc88.com/p-117697581162.html

2北京百龙腾技术部,电解质测量方法比较,http://localhost/blt/uploads/file/blt_file/电解质测量方法比较.pdf

3 李荣海,李琦,尚晓泓. 日立7600-020型生化分析仪ISE模块配套试剂应用评价[J]. 生物医学工程与临床, 2012,16(4):395-398

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